【医药行业洞察】2024年十大临床试验失败案例
1、失败情况：艾伯维以87亿美元收购Cerevel Therapeutics获得该药开发权，但在2024年8月接手后100天内，两项2期精神分裂症试验失败，计提35亿美元减值费用。后续计划测试其作为辅助药物效果或再尝试单一疗法。
2、三则新闻共同指向临床试验领域的“临界点”：高速创新与低容错监管的碰撞。毕井泉事件警示行业，权力监督机制必须嵌入临床试验审批的每个环节；新药获批提醒公众，在欢呼突破时需保持理性，关注药物全生命周期的安全监测；项目暂停则敲响警钟，任何环节的“数据操弄”都将引发毁灭性后果。
3、裁员比例：77%（2023年104人缩减至2024年24人）。背景：2020年登陆港交所，仅英夫利昔单抗获批上市后遭遇集采，收益较少；PD-1产品失败后员工持续减少。现状：口服CDK4/6抑制剂来罗西利上市申请已受理，2024年10月收购CSO企业亿腾医药并更名为亿腾嘉和。
4、胶质母细胞瘤临床研究失败案例 去年施贵宝Checkmate - 143失败，这是一项Opdivo与Yervoy联用或者单独用药，与罗氏的Avastin对比，二线治疗胶质细胞瘤的试验。Temodar是胶质母细胞瘤的一线化疗药物，在试验中，患者接受Temodar化疗后给予一线用药已失败的Avastin。
未来三个月,有望获FDA批准的5大创新疗法!
1、审批动态：FDA肿瘤药物咨询委员会将于2025年7月17日审议其重新上市申请，预计7月23日前完成审批。市场前景：若获批，有望占据全球二线多发性骨髓瘤治疗市场重要地位，预计年销售额达30亿英镑（约40亿美元）。优势：作为即用型方案，相比CAR-T疗法具有显著便利性；已获英国MHRA批准，验证其安全性与有效性。
2、NMPA获批新药玛舒拉沙韦片：国产流感新药获批上市，为流感患者提供新的治疗选择。艾考磷布韦片：丙肝迎来抗病毒创新药，有助于丙肝的抗病毒治疗。伊那利塞片：中国首个PIK3CA突变靶向新药获批，为存在PIK3CA突变的患者带来靶向治疗希望。
3、其他领域：Zelsuvmi作为FDA批准用于治疗传染性软疣的首个新型药物，开启皮肤病治疗便捷新篇。Sotatercept为肺动脉高压患者带来转机，改善患者运动耐量与血流动力学指标。Donanemab聚焦阿尔茨海默病，为早期症状性AD患者延缓认知衰退。
4、年8月，NMPA批准上市5款新药（仅包含1类新药/生物1类/化药1类），FDA公布5款首次获批的创新药（仅含新分子实体和新生物制剂），具体信息如下：NMPA批准的新药盐酸阿曲生坦片作用机制：内皮素A（ETA）受体拮抗剂。通过阻断内皮素A受体，减少内皮素引起的血管收缩和细胞增殖等效应。
5、期DeLLphi-304试验针对一线铂类化疗后进展的SCLC患者，结果显示塔拉妥单抗-dlle（Imdelltra）显著改善总生存期，中期分析即达到主要终点。全球随机研究纳入509例患者，初步结果支持其成为SCLC治疗新标准。该药已于2024年5月获FDA加速批准，现有望进一步延长患者生存期。
2025美股生物医药企业市值
中概生物医药企业市值现状（截至2025年11月） 百济神州-U（688235）总市值达46055亿元（约合635亿美元），是中概生物医药领域市值最高的企业之一，市净率169，流通市值3479亿元。
和黄医药（0001HK）：市值195亿元（美股换算），其获批药物为呋喹替尼（VEGFR抑制剂，用于结直肠癌三线治疗）。作为中国创新药企业，和黄医药通过美股上市进一步拓展了国际融资渠道，加速了药物研发与全球化布局。
和黄医药：美股换算市值195亿元，其VEGFR抑制剂呋喹替尼以超11亿美元授权给武田制药，2024年前三季度海外销售额达03亿美元，体现了其通过技术授权实现国际化的战略成效。
目前全球医药股市值超万亿的股票为美国礼来公司（Eli Lilly & Company）。其于2025年11月21日美股收盘时市值突破1万亿美元，成为全球首个达成此成就的医药企业。
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